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中智药业破壁草本六品种获加拿大NPN批文,中药国际化再摘新成果

2020.12.01474
“中药现代化、国际化是中医药产业未来的创新方向,作(zuò)为(wéi)广东省创新中药企业,中智药业集团将紧紧依托国家推动力量和科技平台力量,加速向粤港澳大湾区中医药高质(zhì)量(liàng)发展排头兵的方向迈进。”
近日,中智药业集团获得国家发展和改革委员会拟认定国家企业技术中心名单后,副总裁成金乐接受媒体采访表示,破壁草本技术平台连续获得国家肯定,科研成果连续得到国际认可,增(zēng)添(tiān)了企业中医药高质(zhì)量(liàng)发展的信心。他以破壁草本连续获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的NPN批文为例,说明中药产品的安全性、有效性,是构筑中药高质(zhì)量(liàng)发展的坚强基础。
2019年2月,中智药业自(zì)主(zhǔ)研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品,相继获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的NPN文号及产品许可证,成功实现中药产品发展到国际市场注册许可。

“中药国际化的瓶颈是标准问题,破壁草本充分实现了药品现代化、标准化,获得加拿大NPN批文,是中药饮片走向国际化的关键和典范。”成金乐介绍,前期的努力有了成果,他们团队就继续聚焦连连发力,通过一年多的时间,把获得NPN文号及产品上市许可的品种,追加到了六种。

在此前获得两个NPN批文的基础上,后续增(zēng)加(jiā)了三七、丹参、红景天、鱼腥草四种。其中,西洋参破壁颗粒还获得美国FDA膳食补充剂备案(含功能主治、适应症)。所有这些成果,都意味着破壁饮片拿到海外市场的“通行证”,为进入国际医药主流市场取得突破性进展。

“在加拿大,中药归属于‘天然药品(NHP)’,由加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局管理。”成金乐介绍,NPN药品范围包括传统植物药、矿物药、顺势疗法等产品,进入市场前需经过加拿大卫生部的上市前审评,需提供产品的安全性、有效性等证(zhèng)明(míng)资(zī)料(liào)申请注册才能获得NPN文号。

中药高质(zhì)量(liàng)发展和中药国际化的背后,是中智药业科研平台实力和成果的显现。
成金乐介绍,除了刚刚入选国家企业技术中心,获得“金字招(zhāo)牌(pái)”,国家级科研平台还有同属国家发展和改革委员会的“中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心”,以及国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重(zhòng)点(diǎn)研究室。而这个平台,汇聚有五位院士和两位国医大师等十六名权威科学家,组建成学术委员会,为破壁饮片科研和走向国际市场,加油助威。